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哈爾濱市香坊區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、三明市尤溪縣、五指山市毛道、大理彌渡縣、大理劍川縣、撫州市樂安縣
溫州市甌海區(qū)、陽泉市盂縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、湛江市麻章區(qū)、甘南卓尼縣
南陽市唐河縣、開封市祥符區(qū)、畢節(jié)市大方縣、安慶市望江縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣
成都市簡(jiǎn)陽市、南昌市東湖區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、九江市永修縣、臺(tái)州市臨海市、懷化市麻陽苗族自治縣、內(nèi)江市隆昌市、襄陽市棗陽市
酒泉市瓜州縣、福州市平潭縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、丹東市振興區(qū)、大連市普蘭店區(qū)、文昌市文城鎮(zhèn)、鶴崗市綏濱縣
東莞市莞城街道、咸陽市武功縣、朔州市山陰縣、大連市金州區(qū)、南充市西充縣
宿州市泗縣、萬寧市東澳鎮(zhèn)、吉林市昌邑區(qū)、襄陽市谷城縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、吉安市永豐縣、黃山市祁門縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、雅安市寶興縣
廣西梧州市藤縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、儋州市白馬井鎮(zhèn)、三明市尤溪縣、徐州市豐縣、延安市吳起縣、郴州市北湖區(qū)、舟山市嵊泗縣
臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、漢中市留壩縣、盤錦市盤山縣、海東市樂都區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、濮陽市臺(tái)前縣、遼陽市宏偉區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣
九江市湖口縣、漳州市云霄縣、黃岡市黃州區(qū)、直轄縣仙桃市、汕頭市龍湖區(qū)、遼陽市弓長(zhǎng)嶺區(qū)
江門市江海區(qū)、遂寧市安居區(qū)、梅州市興寧市、貴陽市花溪區(qū)、廣西防城港市上思縣、南平市政和縣、贛州市寧都縣、麗江市玉龍納西族自治縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)
廈門市集美區(qū)、定西市臨洮縣、曲靖市馬龍區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、南昌市新建區(qū)、隨州市廣水市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、撫順市新賓滿族自治縣、攀枝花市鹽邊縣、定安縣龍河鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、淮北市杜集區(qū)、廣州市增城區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市、臨滄市鳳慶縣、郴州市安仁縣、迪慶香格里拉市、常德市漢壽縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣
鶴崗市綏濱縣、白銀市平川區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、安陽市龍安區(qū)
寶雞市千陽縣、西安市周至縣、商丘市柘城縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、郴州市汝城縣、淄博市桓臺(tái)縣、廣元市昭化區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、雞西市恒山區(qū)
湘潭市湘鄉(xiāng)市、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、南陽市淅川縣、廣西河池市宜州區(qū)、楚雄祿豐市、廣西梧州市蒼梧縣
廣西梧州市蒼梧縣、咸陽市彬州市、白銀市景泰縣、徐州市睢寧縣、臨汾市大寧縣、佳木斯市前進(jìn)區(qū)
潮州市潮安區(qū)、泰州市興化市、大同市天鎮(zhèn)縣、隴南市宕昌縣、運(yùn)城市芮城縣、畢節(jié)市黔西市
天津市西青區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、五指山市毛陽、鐵嶺市鐵嶺縣、湘西州瀘溪縣、宣城市宣州區(qū)
大連市甘井子區(qū)、資陽市雁江區(qū)、臨高縣加來鎮(zhèn)、東營(yíng)市利津縣、徐州市邳州市、南京市棲霞區(qū)、錦州市凌海市、贛州市寧都縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、甘孜理塘縣
陽泉市礦區(qū)、金華市婺城區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、廣西百色市凌云縣、安康市嵐皋縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、成都市成華區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
肇慶市四會(huì)市、朔州市山陰縣、中山市中山港街道、渭南市臨渭區(qū)、黃石市下陸區(qū)、佛山市高明區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、黔西南望謨縣、天水市張家川回族自治縣、漳州市漳浦縣
宜昌市猇亭區(qū)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、廣西梧州市蒙山縣、平頂山市寶豐縣、東莞市企石鎮(zhèn)、開封市尉氏縣、揭陽市榕城區(qū)、周口市扶溝縣
廣西百色市凌云縣、鐵嶺市昌圖縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、廣西百色市樂業(yè)縣、梅州市豐順縣、海南貴德縣、廣西玉林市博白縣、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)
重慶市南川區(qū)、平頂山市湛河區(qū)、十堰市鄖西縣、太原市迎澤區(qū)、汕尾市陸河縣、平頂山市郟縣、沈陽市新民市、湛江市遂溪縣
甘孜九龍縣、衢州市衢江區(qū)、臨汾市古縣、九江市瑞昌市、株洲市茶陵縣、安康市漢濱區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、寧夏銀川市永寧縣、銅陵市銅官區(qū)
廣西北海市鐵山港區(qū)、南京市建鄴區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、黔南甕安縣、黃山市黃山區(qū)
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黃岡市麻城市、滁州市定遠(yuǎn)縣、長(zhǎng)治市黎城縣、攀枝花市仁和區(qū)、洛陽市新安縣、蘇州市虎丘區(qū)
漢中市漢臺(tái)區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、池州市青陽縣、張掖市甘州區(qū)、西寧市大通回族土族自治縣、綿陽市江油市
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廣西河池市大化瑤族自治縣、佳木斯市富錦市、焦作市孟州市、本溪市明山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、茂名市化州市、海南興?？h、忻州市定襄縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、南通市海安市、臨汾市蒲縣、上海市寶山區(qū)、三明市寧化縣、佛山市禪城區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、商丘市睢縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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