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普洱市景東彝族自治縣、鄭州市登封市、重慶市巫山縣、武威市涼州區(qū)、汕尾市城區(qū)、陽江市陽西縣、黔東南天柱縣
寧夏石嘴山市平羅縣、鞍山市鐵西區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、黔西南望謨縣、陽泉市礦區(qū)
東方市天安鄉(xiāng)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、宣城市郎溪縣、廣州市番禺區(qū)、孝感市大悟縣、三明市三元區(qū)
通化市柳河縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、郴州市臨武縣、徐州市云龍區(qū)、益陽市安化縣、廣西百色市田東縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、廣西百色市那坡縣
自貢市榮縣、蘇州市昆山市、果洛瑪沁縣、黑河市愛輝區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、運(yùn)城市河津市、涼山布拖縣、廣西桂林市象山區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、玉溪市江川區(qū)
東莞市橋頭鎮(zhèn)、徐州市新沂市、玉溪市通海縣、漢中市城固縣、泰州市高港區(qū)、南充市閬中市、涼山會(huì)理市、上海市徐匯區(qū)
贛州市寧都縣、文昌市文教鎮(zhèn)、上海市寶山區(qū)、成都市溫江區(qū)、錦州市義縣、中山市南頭鎮(zhèn)
臨沂市蒙陰縣、西安市灞橋區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、臨汾市安澤縣、江門市江海區(qū)、常德市津市市、黃南河南蒙古族自治縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、黃岡市麻城市、商洛市洛南縣
寧波市江北區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、大慶市龍鳳區(qū)、茂名市化州市、大慶市肇州縣、海南共和縣
德陽市廣漢市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、信陽市淮濱縣、宜賓市敘州區(qū)、撫州市宜黃縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、德陽市中江縣、綏化市肇東市
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、日照市東港區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、湘潭市湘潭縣、渭南市富平縣
永州市寧遠(yuǎn)縣、鷹潭市月湖區(qū)、洛陽市新安縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、懷化市溆浦縣、東營市東營區(qū)、泰州市姜堰區(qū)
邵陽市隆回縣、信陽市平橋區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、臨高縣博厚鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、長(zhǎng)治市沁源縣、寧波市寧?？h、煙臺(tái)市牟平區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、濰坊市壽光市、保山市施甸縣、阜陽市潁上縣
上海市寶山區(qū)、西安市碑林區(qū)、武漢市洪山區(qū)、廣元市青川縣、駐馬店市確山縣、楚雄永仁縣、福州市平潭縣、焦作市孟州市
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宜昌市興山縣、漢中市佛坪縣、佳木斯市向陽區(qū)、廣西柳州市柳南區(qū)、六盤水市六枝特區(qū)、濱州市惠民縣、洛陽市西工區(qū)、綏化市肇東市、安慶市宿松縣
上海市崇明區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、紹興市嵊州市、萬寧市東澳鎮(zhèn)、安陽市內(nèi)黃縣、延安市子長(zhǎng)市、黔東南三穗縣、四平市伊通滿族自治縣、連云港市連云區(qū)
張家界市慈利縣、綏化市望奎縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)
撫州市黎川縣、運(yùn)城市萬榮縣、景德鎮(zhèn)市樂平市、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、遵義市習(xí)水縣、安康市漢濱區(qū)、十堰市竹溪縣、通化市輝南縣、西安市鄠邑區(qū)、池州市東至縣
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貴陽市開陽縣、普洱市景東彝族自治縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、海東市循化撒拉族自治縣、廣元市蒼溪縣、晉城市高平市、五指山市通什
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萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、重慶市永川區(qū)、中山市南朗鎮(zhèn)、遼源市東豐縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、天水市武山縣、撫州市黎川縣、深圳市南山區(qū)
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郴州市蘇仙區(qū)、雞西市恒山區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)、揚(yáng)州市江都區(qū)、九江市潯陽區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、天津市河西區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽市、無錫市錫山區(qū)、大連市瓦房店市
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康方生物回應(yīng)“臨床研究用藥”疑被賣，一涉事醫(yī)院已啟動(dòng)自查|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 許悅
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》6月2日?qǐng)?bào)道，宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應(yīng)。此后，患者發(fā)現(xiàn)，其花79320元從醫(yī)藥代表手上購買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。
卡度尼利單抗注射液在2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，該適應(yīng)癥于2025年1月1日納入國家醫(yī)保目錄；2024年10月，卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療；目前卡度尼利單抗也在針對(duì)其他適應(yīng)癥開展多項(xiàng)III期臨床研究。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求；公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
6月4日，界面新聞聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室，接聽電話的工作人員表示，聯(lián)系宣傳科解答。界面新聞通過該工作人員提供的電話，聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局宣傳科，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
回應(yīng)一：從未銷售臨床研究用藥
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱認(rèn)識(shí)醫(yī)藥代表，可以幫其聯(lián)系在院外使用。2024年4月，又一期放化療結(jié)束后，李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。
李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液?jiǎn)沃з弮r(jià)為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛心直達(dá)”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。
李某美表示，正規(guī)包裝的卡度尼利單抗注射液其共用了11支。但關(guān)鍵在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利單抗注射液為純白色、標(biāo)有“僅供臨床研究使用”字樣的小包裝。
也就是說，李某美共花費(fèi)79320元，從醫(yī)藥代表冉某元處獲得至少70支卡度尼利單抗注射液。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，在獲悉該報(bào)道后，公司高度重視，并第一時(shí)間成立了專項(xiàng)調(diào)查小組，進(jìn)行自查和調(diào)查工作。不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對(duì)于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，經(jīng)公司內(nèi)部自查，并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實(shí)：2024年4-5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價(jià)格為13220元人民幣/支，共計(jì)79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
回應(yīng)二：銷售人員偽造文件騙取藥品
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，李某美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標(biāo)注的醫(yī)院名稱分別為重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關(guān)系辦工作人員謝女士表示，醫(yī)院從未做過與“卡度尼利”相關(guān)的臨床研究項(xiàng)目。對(duì)此情況，他們已向上級(jí)部門反映。重慶市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調(diào)辦工作人員杜先生也表示，醫(yī)院也從未做過“卡度尼利”單抗注射液的相關(guān)研究項(xiàng)目，目前也沒有銷售該藥品。就此事，醫(yī)院已向上級(jí)主管部門說明和報(bào)備。
康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實(shí)，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述，其多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
康方生物表示，公司將盡快與相關(guān)患者進(jìn)一步溝通，維護(hù)患者的合法權(quán)益。同時(shí)，公司積極主動(dòng)配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查。公司也會(huì)在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問題作出相應(yīng)的處理，維護(hù)患者和公司的合法權(quán)益。
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