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商洛市柞水縣、重慶市江北區(qū)、邵陽市雙清區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、駐馬店市正陽縣
內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、常德市石門縣、廣西桂林市全州縣、東莞市長安鎮(zhèn)、太原市迎澤區(qū)、贛州市定南縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、黔東南岑鞏縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、四平市公主嶺市、北京市平谷區(qū)、漳州市華安縣
宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、龍巖市漳平市、畢節(jié)市大方縣、南陽市淅川縣、駐馬店市驛城區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、德宏傣族景頗族自治州盈江縣
湘西州永順縣、孝感市孝南區(qū)、黔南都勻市、湛江市遂溪縣、資陽市樂至縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)
吉安市廬陵新區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、聊城市臨清市、銅陵市義安區(qū)、寧夏銀川市靈武市
大連市金州區(qū)、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、攀枝花市西區(qū)、杭州市濱江區(qū)、黃山市徽州區(qū)
畢節(jié)市黔西市、松原市寧江區(qū)、周口市西華縣、鞍山市臺安縣、銅川市耀州區(qū)、恩施州建始縣、懷化市洪江市、宜春市豐城市、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、天水市麥積區(qū)
黃岡市紅安縣、廣西河池市天峨縣、黃山市黟縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、六盤水市六枝特區(qū)、安康市旬陽市、運(yùn)城市絳縣、雅安市石棉縣
中山市民眾鎮(zhèn)、茂名市電白區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、平?jīng)鍪袥艽h、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、寶雞市鳳縣、延邊汪清縣、延邊敦化市
廣西柳州市鹿寨縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、文昌市東路鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、杭州市建德市、酒泉市敦煌市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、煙臺市棲霞市、襄陽市?？悼h
晉城市沁水縣、上海市金山區(qū)、宜賓市長寧縣、黃南同仁市、甘孜得榮縣
昆明市官渡區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、酒泉市金塔縣、本溪市平山區(qū)、泉州市惠安縣
寧夏銀川市賀蘭縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、襄陽市南漳縣、黔東南臺江縣、株洲市炎陵縣、衡陽市珠暉區(qū)、沈陽市沈河區(qū)
呂梁市交城縣、廣西賀州市鐘山縣、丹東市鳳城市、呂梁市汾陽市、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、威海市文登區(qū)
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、惠州市博羅縣、安慶市宜秀區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、齊齊哈爾市富?？h、果洛久治縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、成都市金堂縣、玉樹稱多縣
東方市感城鎮(zhèn)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣、中山市神灣鎮(zhèn)、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、東方市四更鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、黃南澤庫縣
呂梁市中陽縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、哈爾濱市雙城區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、沈陽市遼中區(qū)
臺州市三門縣、許昌市長葛市、酒泉市金塔縣、揭陽市榕城區(qū)、雅安市蘆山縣、黔南荔波縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、沈陽市渾南區(qū)
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長沙市長沙縣、棗莊市市中區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、呂梁市文水縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)
滁州市定遠(yuǎn)縣、濟(jì)南市平陰縣、廣西梧州市長洲區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、延安市子長市、大同市云岡區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)
文昌市鋪前鎮(zhèn)、延安市安塞區(qū)、金華市金東區(qū)、黔東南凱里市、茂名市信宜市、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、平頂山市郟縣
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阿壩藏族羌族自治州紅原縣、亳州市蒙城縣、廣西梧州市蒼梧縣、西安市藍(lán)田縣、撫順市清原滿族自治縣、安慶市懷寧縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、黃石市陽新縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)
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衡陽市耒陽市、三明市建寧縣、寶雞市鳳翔區(qū)、渭南市合陽縣、上海市青浦區(qū)、綿陽市三臺縣、十堰市茅箭區(qū)、惠州市惠陽區(qū)
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陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、甘孜新龍縣、曲靖市馬龍區(qū)、河源市紫金縣、臨夏臨夏市
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張掖市民樂縣、福州市連江縣、株洲市淥口區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、朝陽市北票市、榆林市府谷縣、萬寧市山根鎮(zhèn)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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